Zer da gela garbi bat?
Gela garbiak, hautsik gabeko gela bezala ere ezagutzen direnak, normalean industria-ekoizpen profesionalaren edo ikerketa zientifikoen parte gisa erabiltzen dira, besteak beste, farmazia, janari, CRT, LCD, OLED eta mikroLED pantailen fabrikazioan.Gela garbiak partikula maila oso baxuak mantentzeko diseinatuta daude, hala nola, hautsa, aireko organismoak edo lurrundutako partikulak.
Zehazki, gela garbi batek kutsadura maila kontrolatua du, partikula-tamaina jakin batean metro kubiko/oin kubikoko partikula kopuruak zehazten duena.Gela garbi batek partikula-kutsadura murrizten den eta tenperatura, hezetasuna eta presioa bezalako beste ingurumen-parametroak kontrolatzen dituen edozein espazio egokitzat jo dezake.
Zer da GMP gela garbi bat?
Zentzu farmazeutikoan, gela garbi batek GMP esterilitate-zehaztapenetan (hau da, EBko eta PIC/S GMP Gidalerroen 1. eranskina, baita tokiko osasun-agintariek eskatutako beste estandar eta jarraibide batzuk ere). ).Gela arrunt bat gela garbi batean bihurtzeko beharrezkoak diren ingeniaritza, fabrikazio, osatze eta kontrol operatiboen konbinazioa da (kontrol-estrategiak).
FDA agentzien estandar garrantzitsuen arabera, araudi zorrotz eta zehatzak ezarri dituzte farmazia-industrian fabrikatzaile farmazeutikoentzat.Produktu farmazeutiko antzuak fabrikatzeko Fabrikazio Praktika Onak (GMP) sendagaiak seguruak direla eta erreklamatutako osagaiak eta kantitateak dituztela ziurtatzeko diseinatuta daude.Arau hauek mikrobioen, partikularen eta pirogenoen kutsaduraren arriskua murriztea dute helburu.Araudi honek, egungo fabrikazio-praktika onak (cGMP) izenez ere ezagutzen dena, ekoizpen-prozesuak, kalitate-kontrola, ontziratzea, langileak eta GMP instalazioak hartzen ditu.
Esterilik gabeko sendagaien eta gailu medikoen fabrikazioan, orokorrean, ez dago goi-mailako gela garbien beharrik, eta droga antzuak ekoizteko, hala nola, droga molekularrak eta droga sintetikoak, ezinbestean maila altuko gela garbien beharra dago. - GMP gela garbiak.Botika esterilak eta produktu biologikoak ekoizteko ingurunea defini dezakegu GMP aire garbiaren maila eta sailkapenean oinarrituta.
GMP araudiak dagozkion eskakizunen arabera, droga antzuen edo produktu biologikoen ekoizpena lau mailatan banatzen da nagusiki: A, B, C eta D.
Gaur egungo erakunde arautzaileak honako hauek dira: ISO, USP 800 eta AEBetako 209E Standard Federal (lehen, oraindik erabiltzen).Drug Quality and Safety Act (DQSA) 2013ko azaroan ezarri zen drogarekin lotutako heriotzak eta gertakari kaltegarri larriei aurre egiteko.Elikagaien, Drogen eta Kosmetikoen Legeak (FD&C Legea) giza formularako jarraibide eta politika zehatzak ezartzen ditu.503A estatu edo federal baimendutako agentzia batek ekoizten du baimendutako langileen (farmazialari/medikuak) gainbegiratuta. 503B azpikontratatutako instalazioekin erlazionatuta dago eta baimendutako farmazialariek zuzeneko gainbegiratzea eskatzen dute, ez baimendutako farmaziek.Fabrika Elikagaien eta Droga Administrazioaren (FDA) baimena du.
DERSION gela garbi modularra
1. INSTALAZIO AZKAR ETA SIMPLE
Gela garbi modularren abantailarik nabarmenena instalatzeko errazak eta azkarrak direla da.Ez dute hutsetik eraiki behar eta ez dute zure funtzionamendua etengo eraikuntza denbora aste edo hilabeteekin.Aurrefabrikatutako panelez eta markoz eginda daude, eta, beraz, egun edo asteetan ezarri daitezke.DERSION gela garbi modularra aukeratuz gero, zure erakundeak atzerapenak saihestu eta zure gela garbia erabiltzen has daiteke ia berehala.
Gainera, DERSION patentearen diseinuak gure gela garbi modularrak muntatu edo desmuntatzea errazten du eta horiek gehitzea ekonomikoa da.Horrek esan nahi du gure bezeroek beren gela garbiari gehitzeko edo kentzeko malgutasuna dutela beren erakundearen beharrak aldatu ahala.Gure gela garbi modularrak egitura iraunkorrak ez direnez, erostea kostu txikiagoa dute eta mantentze kostu txikiagoa dute.
2. KALITATEAREN ERRENDIMENDUA
Gela garbi modularrek HEPA eta ULPA haizagailuen iragazki-unitateak erabiltzen dituzte aireko partikulak kentzeko eta kutsadura behar den neurrian mantentzeko.DERSIONek hainbat gela garbi eta osagarri eskaintzen ditu, zure erakundeari ISO, FDA edo EBko arauak betetzen lagun diezaioketenak.Gure softwall eta horma zurruneko gela garbiek ISO 8tik ISO 3ra edo A mailatik D mailara aire garbitasunaren kalifikazioak betetzen dituzte.Gure horma zurrunetako gela garbiak kostu baxuagoko irtenbide bat dira USP797 baldintzak betetzeko.
Gela garbi modularren abantailak gela garbi tradizionalen aldean asko dira.Beren merkean, instalazio eta mantentze errazak eta denboran zehar errendimenduak aukera bikaina bihurtzen ditu gela garbiko ingurunea berehala funtzionatzeko behar duten enpresa edo erakundeentzat.DERSION-en gure gela garbiko produktuen kalitatean eta gure bezeroei eskaintzen dieten malgutasunean sinesten dugu.Produktu hauek zure erakundearen beharrei erantzuten nola lagun dezaketen jakiteko, begiratu gure softwall eta horma zurrun modular gela garbien orriak.
